医薬品の受託製造

医薬品の受託製造

ダイトは、国内のGMPはもとより欧州、米国のGMPにも対応した品質管理体制のもと、医薬品の受託製造を行っております。
当社の製剤工場は経口固形製剤の製造に特化しており、特に錠剤、細粒剤の製造を得意としております。
海外向け医薬品製剤の受託製造にも実績がございます。
また、当社の研究開発機能を活用し、ジェネリック医薬品、OTC医薬品の開発から製造までを一括して受託させていただくことも可能です。
これまでに製造実績のない品目の商用生産の検討対応も可能です。

受託製造の流れ(フロー図等)

STEP1:受託製造の内容のご提供

必要に応じて秘密保持契約を締結させていただき、委受託製造の内容を確認いたします。

STEP2:受託製造検討

ダイトにて受託製造に必要な設備、作業時間などを検討し、御見積をご提出いたします。

STEP3:技術移管

製造方法、分析試験法などを委託元から当社へ技術移管を行います。
製造設備や製造スケールに違いがある場合は、必要な技術検討も併せて行います。

STEP4:薬事対応

医薬品製造販売承認の一部変更申請、軽微変更届出などに必要な、バリデーション、GMP適合性調査対応などを行います。

STEP5:受託生産開始

薬事対応完了に合わせ、当社での本格的な受託生産を開始いたします。

ダイト製剤工場の概要

生産能力 ・錠剤    :36億錠/年 
・細粒・顆粒剤:900t/年
 ※通常日勤生産体制の場合
生産ライン数 ・製剤 15系列(15kg/Lot~500kg/Lot)
・包装 PTP包装14ライン
    四方シール分包包装3ライン
    計数充填包装3ライン
    他
対応可能品目 ・医薬品の経口固形製剤(医療用医薬品、OTC医薬品)
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