先発医薬品（オリジナル品）

先発品は、化合物の特定・薬理活性（薬理効果）の特定・動物による毒性の確認などの基礎データから、ヒトによる有効性・安全性のデータ、さらには有用性のデータまでを揃えて申請し、承認・許可・発売に至るまでに多額の費用と十数年の歳月を要します。

従いまして、先発品には再審査期間（いわゆる先発権）の設定や特許権などにより保護され、相応の薬価を付けることにより先発企業の利益確保を認め、さらには先発企業が世界に通用するような新薬の開発に意欲を出せるように配慮されています。

後発医薬品（ジェネリック品）

後発品は、いわゆる先発権が切れた時点で申請ができ、特許権のある物については権利が消滅してから承認・許可を得て製品化できるため、古くは「ミートゥードラッグ」などと物真似品と言う悪いイメージで扱われていましたが、近年では品質の向上等に心がけた結果、諸外国と同様にジェネリック品と言われるようになってきました。

しかしながら既にご承知のように、製剤化は主剤を替えただけで全て同じ処方で出来る訳ではなく、その主剤の特性を見極めたり、先発企業や競合後発企業の製剤特許などを回避するための種々の検討 が必要であり、また各企業が得意とする技術があり、先発や後発他社と同じ製剤になるとは限りません。

そのため、既発売の製品については溶出再評価（指定された特定溶液による先発品との溶出パターンの同一性）が行われており、後発品の新規申請には溶出の他に安定性のデータ（加速6ヶ月：温度40度、湿度75％）と生物学的同等性試験のデータ（ヒトにおける単回投与による血中濃度推移の経時的パターンの同等性）等により、先発品と同様の効果を発揮する証明の提出が求められています。

以上のように、後発品（ジェネリック品）は先発品と異なり、化合物の特定から有用性の資料までが求められていないため開発費が少なく、開発期間も短くて済むことから、同一成分でも先発品と同等の品物を、より安価に供給することが出来ます。 医療薬品部は、主に自社開発原薬を用いた医療用医薬品を提供しています。