製品開発
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原薬から製剤までの開発を一貫して対応
研究開発部門では、市場のニーズや情報をいち早く察知しながら、原薬から製剤までの製造プロセス開発を連携して行っています。
医薬品の品質は研究開発のレベルで決定されるといわれるほど、研究開発は重要なプロセスです。化学反応条件の最適化、製剤化技術をフルに活用しながら、医薬品の有効性・安全性・品質が適切に管理された製品設計を行っています。
原薬と製剤の開発を同時に進められるというダイトの強みを活かし、両部門の研究者間の情報共有や議論を通じて、原薬・製剤両方の製品の価値を高めています。
製剤研究部門では、ジェネリック医薬品の自社開発及び共同開発による製剤開発を行っております。
先発医薬品と同等の有効性を確保するため、先発医薬品の分析、特許調査、処方設計、製造条件の検討、スケールアップ検討、ならびに安定性試験や生物学的同等性試験用検体の製造などを実施しています。
ベンチスケールの合成実験の様子
原薬の合成プロセス検討は、小さなスケール（mg～gオーダー）から開始します。
キロスケールの合成装置
原薬開発においては、多くの実験を行い、原薬の製造プロセスを確立後、20L反応装置を用いて試作を行います。20L反応装置は、製造プラントを意識した設計になっているため、小さなスケールの実験では判らない様々な影響を評価することができます。
その結果、原薬工場でのトラブルを未然に防ぐことが可能です。
LCMS-IT-TOF
LCMS-IT-TOFは、液体クロマトグラフ（LC）と質量分析計（MS）を組み合せた装置です。
化合物を分離した後に、イオン化した各化合物を検出することができます。特に、質量分析部分は、イオントラップ式（IT）の飛行時間型（TOF）を採用し、精密分子量の測定が可能です。
合成した原薬だけでなく、原料及び中間体に含まれる微量不純物の構造推定を行い、品質向上に役立てています。
NMR
NMR（核磁気共鳴装置）は化合物の構造決定に用いられ、有機合成においては、お馴染みかつ不可欠な分析装置です。合成した原薬だけでなく、原薬に含まれる微量不純物の構造を決定するために用いています。このほか、固体測定も可能であり、原薬の結晶多型評価にも用いることがあります。
電子顕微鏡
最大倍率2,000倍の電子顕微鏡です。
原薬の開発では主に微細な粒子の形状の観察に使用します。粒度は製剤の溶出に大きく関わる重要なパラメーターです。
また、製剤の開発では、造粒状態を確認するなどの目的にも使用されます。
分析風景
試作した製剤の純度を調べたり、原薬の不純物の特定や量の測定を行う分析作業の様子です。
プロセス研究棟
原薬の工業化（※）検討や、試験法の検討など、工業化プロセスの研究開発を行っています。
（※）工業化とは、既に商業化された製品の製法や製造場所等の見直しにより、収率や作業性等の改善を図ることをいいます。
高薬理R＆Dセンター
2017年に新設された本施設は、高薬理活性物質の研究・開発および各種試験を安全かつ効率的に実施するために設計されています。1階と3階には試験室を配置し、各種評価試験を行える環境を整えています。2階には原薬の実験室に加え、製剤の試作や小スケール製造を行う設備を備えており、治験薬製造（製剤）にも対応可能です。これにより、原薬製造から製剤製造まで、一貫した開発体制を実現しています。