品質保証体制について

法令遵守宣言

昨今のジェネリックメーカーによる薬機法違反事例を受け、ダイト株式会社では、改めて品質保証体制のあり方を見直して参りました。

その活動の一つとして、ダイト株式会社では、2021年8月施行の改正薬機法における「責任役員」の下、品質に関する最上位文書である「品質マニュアル」を策定し、その中に「ダイト 品質方針」を定め、これを行動の規範とするよう、社内に通知し、徹底して参りました。

ダイト株式会社では、当社の基盤となるこの「ダイト 品質方針」を中心として、全社員が一丸となり、品質への意識を高め、患者様の信頼を取り戻す為に、患者様のお役に立つ高品質な医薬品を供給することを、改めまして、ここにお約束致します。

2021年11月30日
代表取締役社長 大津賀 保信

ダイト 品質方針

私たちの創っている製品は、生命と健康にかかわる医薬品です

  • 1. 法令、ガイドラインを遵守し、信頼される医薬品の生産活動を行います。
  • 2. 継続的改善により更なる品質の向上とお客様への確実な供給を行います。
  • 3. 原料の調達から製品の出荷まで世界水準の品質保証を行います。
  • 4. 環境に配慮した製品づくり、品質管理を行います。
  • 5. 教育訓練を重視し、全ての社員の品質に対する意識を高めます。

ダイトの医薬品に対する製造管理・品質管理の強化の取り組みについて

当社は、患者様、医療関係者様、お取引先様、その他全ての関係する方々に、当社で製造する医薬品を安心して服用又はお取扱いいただけるように、日々の生産における製造管理・品質管理を徹底するとともに、製造管理・品質管理の強化に取り組んでおります。

昨今のジェネリック業界における品質に係る問題に対して、当社の医薬品に対する製造管理・品質管理の強化の取り組みについてをお知らせいたします。

ダイトの医薬品に対する製造管理・品質管理の強化の取り組みについて(169KB)

製造販売承認書チェックの進捗状況について

当社では、昨今の品質問題を極めて重要なことと受け止め、2021年3月より製造販売承認品目(全115品目)が承認書どおりに製造されているかどうかの再点検を行って参りました。
この度、全品目の再点検が完了致しました。
その結果、重大な齟齬はございませんでした。点検結果につきましては日本ジェネリック製薬協会の方針に沿って年内を目途に開示する予定としております。

承認書点検スケジュール

改正薬機法における責任役員

当社は2021年年8月1日施行の改正医薬品医療機器等法 (以下「改正薬機法」) における「薬事に関する業務に責任を有する役員」(以下「責任役員」)を下記のとおりといたしました。

1. 薬事に関する業務に責任を有する役員 (2021年8月現在)
責任役員
責任範囲 (業許可範囲)
代表取締役社長 大津賀 保信 全範囲
取締役副社長  菊田 潤一 製造業・製造販売業
取締役     日詰 和重 卸売販売業

2. 責任役員の責務と当社の品質保証体制について

改正薬機法において、責任役員とは「法令遵守体制を構築し、薬事に関する法令を遵守するために主体的に行動し、許可等業者による法令違反について責任を負う者」と位置付けられております。

責任役員の責務としては、例えば、品質向上のために、部門間を適切に連携させることや、品質確保のために充分かつ適切な経営資源(人、物、設備、機器、環境等)を提供することなどが挙げられます。

当社では、責任役員は、毎月、品質保証部門より品質評価指標の結果、並びに品質に関わる問題・課題の報告を受けたうえで、社内の品質保証体制が機能しているか、また、品質目標が達成されているかを確認し、改善に必要な指示・フィードバックを行うこととしております(品質マネジメントレビュー)。

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