品質保証体制について

ダイトの医薬品に対する製造管理・品質管理の強化の取り組みについて

当社は、患者様、医療関係者様、お取引先様、その他全ての関係する方々に、当社で製造する医薬品を安心して服用又はお取扱いいただけるように、日々の生産における製造管理・品質管理を徹底するとともに、製造管理・品質管理の強化に取り組んでおります。

昨今のジェネリック業界における品質に係る問題に対して、当社の医薬品に対する製造管理・品質管理の強化の取り組みについてをお知らせいたします。

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製造販売承認書チェックの進捗状況について

当社では、昨今の品質問題を極めて重要なことと受け止め、本年3月より製造販売承認品目(全117品目)が承認書通りに製造されているかどうかの再点検を現在、実施しております。
その計画に対する進捗は以下に示すとおりです。
進捗は毎月初旬に更新しておりますが、完了は本年9月末を予定しております。

承認書点検スケジュール

改正薬機法における責任役員

当社は2021年年8月1日施行の改正医薬品医療機器等法 (以下「改正薬機法」) における「薬事に関する業務に責任を有する役員」(以下「責任役員」)を下記のとおりといたしました。

1. 薬事に関する業務に責任を有する役員 (2021年8月現在)
責任役員
責任範囲 (業許可範囲)
代表取締役社長 大津賀 保信 全範囲
取締役副社長  菊田 潤一 製造業・製造販売業
取締役     日詰 和重 卸売販売業

2. 責任役員の責務と当社の品質保証体制について

改正薬機法において、責任役員とは「法令遵守体制を構築し、薬事に関する法令を遵守するために主体的に行動し、許可等業者による法令違反について責任を負う者」と位置付けられております。

責任役員の責務としては、例えば、品質向上のために、部門間を適切に連携させることや、品質確保のために充分かつ適切な経営資源(人、物、設備、機器、環境等)を提供することなどが挙げられます。

当社では、責任役員は、毎月、品質保証部門より品質評価指標の結果、並びに品質に関わる問題・課題の報告を受けたうえで、社内の品質保証体制が機能しているか、また、品質目標が達成されているかを確認し、改善に必要な指示・フィードバックを行うこととしております(品質マネジメントレビュー)。

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