品質保証体制について

また、これ以外にも、分析機器・製造機器に付属するコンピューターに関してGMP上必要とされる管理を行ったり(情報管理部門)、生産や品質管理を支える人員の採用や、社内へクオリティカルチャーの啓発活動を行う(総務人事部門)など、当社の品質保証体制は全社的な活動に支えられています。

品質保証体制の土台にはクオリティ・カルチャー(品質文化)があります。当社では品質保証体制の充実のために、クオリティ・カルチャーの醸成にも注力しています。

企業の品質分野で共有すべきクオリティカルチャーの要素とあるべき姿

当社では、1980年代より、品質を「競争力の源泉」と位置付け、業界では世界で最も厳しいと言われる米国当局(FDA)査察への対応を最重要課題として掲げ続けてきました。1989年より計11回(原薬・製剤 合計)のFDA査察実績を有し、長年にわたって、品質最優先の文化が浸透しております。
当社では、責任役員および関係部門長が、定期的に品質部門からの報告を受ける場 (品質マネジメントレビュー)を、少なくとも月に1回の頻度で開催しております。
多くの原薬・医薬品を製造していると、担当者のミスによって、市場に出荷できない製品が生産されてしまうことがあります。当社では、そのようなヒューマンエラーに対して「人は悪くない、しくみが悪い」という考え方に基づき、問題の根本的原因を見出し、その影響範囲全てについて「しくみ」で対処する文化が根付いています。
万が一、従業員が品質保証面で何らかの問題を発見し、それを指摘しても改善されない場合には、内部通報システムを利用して、社内や社外に設けられた相談窓口に直接、通報することが可能となっています。